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产品简介 :

通用名称:左乙拉西坦片

商品名称:信同安

适应症状:

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部?#20013;?#21457;作的加用治疗。


不良反应:

成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,?#29616;?#19981;良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有?#20154;?#20047;力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系?#35802;?#20851;的不良反应发生率和?#29616;?#31243;度会随之降低。左乙拉西?#20849;?#33391;反应没有明显的剂量相关性。

儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生?#29616;?#19981;良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有?#20154;?#25932;意、神经质、情绪不稳、?#20934;?#21160;、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生?#24335;?#25104;人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应?#22836;?#29983;?#24503;剩?#24456;常见>10% ;常见1-10% ;少见0.1~1%;罕见:0.01~0.1%?#29615;?#24120;罕见<0.01%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

全身反应和给药部位不适 :很常见乏力。

神经系统不适:很常见?#20154;?#24120;见健忘、?#24067;?#22833;调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。

精神心理变化:常见?#20934;?#21160;、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。上市后不良事件报道:行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、?#20934;?#21160;、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据,用于估计对它们的发生率或建立因果关系。

消化道不适:常见腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

代谢和营养?#20064;?:常见食欲减退。当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加。

耳及迷路系统不适 :常见眩晕。

眼部不适 :常见?#35789;印?/span>

伤害、中毒和后续的并发症 :常见意外伤害。

感染和传染:常见感染。

呼吸系统不适:常见?#20154;?#22686;加。

皮肤和皮下组织异常变化 :常见皮疹。上市后不良事件报道 - 脱发,?#25215;?#30149;例中停药后自行恢复。


血?#21512;?#32479;和淋巴系统异常变化 :上市不良事件报道:白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少,但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系。



禁忌

对左乙拉西?#26500;?#25935;或者对?#37327;?#28919;酮衍生物或者其他任何成分过敏的患者禁用。




声明:

本产品的详?#22797;?#26041;资料,以国家药品监督管理?#32959;?#26032;核准的版本为准。本网站上的产品信息并非药品广告,仅作为产品知识供医药行业专业人士?#24944;跡?#19981;可用于疾病的诊断、不可取代医生或其他有?#25163;?#30340;医疗专业人士提供的医疗建议和医疗咨询。

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